無菌藥品的最終處理

第一百三十一條 無菌藥品應當使用經(jīng)驗證的方法進行密封，避免產(chǎn)品遭受污染。包裝容器密封性驗證應當考慮運輸條件(如減壓或極端溫度)可能對容器密封性產(chǎn)生的不利影響。

第一百三十二條 吹-灌-封(BFS)、成型-灌裝一密封(FFS)、袋裝注射劑、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的產(chǎn)品，應當評估、確定影響密封性的關鍵參數(shù)和因素,并有效控制和監(jiān)測。應當使用經(jīng)驗證的方法進行密封性測試，其中不大于100ml的熔封產(chǎn)品應當進行 100%密封性測試:對于大于 100 ml的熔封產(chǎn)品，當歷史數(shù)據(jù)證明工藝和過程控制技術可時，可減少檢查樣本量。目視檢查的方法是不可接受的。

第一百三十三條 應當采用經(jīng)過驗證的方法對非熔封產(chǎn)品進行密封性抽樣檢查。

第一百三十四條:在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度，包括放行前以及有效期內(nèi)。

第一百三十三條 應當采用經(jīng)過驗證的方法對非熔封產(chǎn)品進行密封性抽樣檢查。密封性的抽樣檢查計劃(如頻率、樣本量)

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應當基于所獲得的全部數(shù)據(jù)資料來確定，包括包裝容器相關的知識和經(jīng)驗、供應商管理、包裝組件標準等信息。

第一百三十四條:在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度，包括放行前以及有效期內(nèi)。